解讀ISO13485體系認證基礎知識

  ISO13485質量管理體系認證是全世界設備制造商(如美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括針對這一行業的要求，并為諸如設備、主動型設備、主動型移植設備和無菌設備等其

尤其是對器械生產企業及質量管控。在很多時候，公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的；在歐盟，歐盟的管理實現允許器械的自由貿易；而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和立評估。

ISO13485質量管理認證所需

         2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。   為在器械質量認證過程中貫徹實施器械法規，確保CMD認證符合器械法規要求，根據新發布的《器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，依公告如下：

①申請組織應持有法人營業執照或其法律地位的文件；

②已取得器械生產許可證或其它資質（國家或部門法規有要求時）；

③申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

④申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；

⑤在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故等。

ISO13485質量管理體系認證的公共事業價值：

①有利于提高和改善企業的綜合管理水平，提升企業美譽度；

②有利于提升制造業員工的生產安全防范意識，法律風險；

③有利于提高和保證產品制造的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

④有利于打通及消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

⑤有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

⑥有效地提高風險管理能力，以降低產品出現質量事故或不良事件的風險；

⑦有利于提高員工的社會責任感，工作積極性及奉獻精神；

⑧有利于制造企業的綜合配套升級，為打造行業樹立。

2018年，銘鉉企業集團始終遵循“