什么是FDA需要提供哪些資料

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管，藥品通過(guò)廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人 US Agent）。

2. 食品FDA注冊(cè)：食品FDA認(rèn)證跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊(cè)成功后管網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的是包含了 注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊(cè)）

3. 化妝品FDA注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。

4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)、標(biāo)簽審核、FDA抽查驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA黑名單移除等 

FDA依靠注冊(cè)和登記信息來(lái)管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：

● 上市后監(jiān)督；

● 潛在的用戶評(píng)估；

● 反恐；

● 監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性；以及

● 確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品。

“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

FDA認(rèn)證/注冊(cè)的流程

1）提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請(qǐng)表格式；

3）簽署合約，同時(shí)美國(guó)代理人協(xié)議簽署和生效；

4）我司協(xié)助申請(qǐng)貴公司支付美金到美國(guó)FDA；

5）我司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）我司頒發(fā)證書(shū)；

8）次年開(kāi)始進(jìn)行年度更新注冊(cè)。