醫(yī)用手套MDR指令費用多少

非滅菌止血帶、膠帶、彈性繃帶等歐盟器械法規(guī)MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標識。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：
1）制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的；
2）建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明；
3）*歐盟授權(quán)代表，簽署歐代協(xié)議；
3）經(jīng)歐代為制造商到成員國主管當局注冊登記；
5）而后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。
CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應(yīng)按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示。

CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。

CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應(yīng)按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示
CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE認證所需材料:
1、CE申請表
2、產(chǎn)品說明書
3、材質(zhì)清單
4、產(chǎn)品照片
5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報告
http://www.xmtsy.com