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歐盟針對不同的產品**了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。
FDASUNGO可供器械相關認證 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，產品歐盟注冊，基于MDR法規要求升級ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證
3：出口美國：FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規技術文件
5：中國：國內NMPA注冊證、生產證，產品備案、生產備案
6：ISO13485器械質量管理體系認證與咨詢
在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。
CE認證“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE標志必須加貼在產品上的顯著位置，應清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產品或其參數標牌上；若不能將CE標志直接貼到產品上，也可加貼到產品的包裝或產品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產品上的原因。
CE標志
所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規定。
貼示優先順位：產品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規定須符合相關指令時，須依規定貼示。
CE認證流程大體為書面申請、填寫CE-marking申請表并提供相關資料、確定檢驗標準及費用報價、樣品寄送、產品測試及技術文件審閱、提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合（COC）和CE標志、簽署CE保證自我聲明并粘貼CE標示。
http://www.xmtsy.com
