醫(yī)用手套歐盟認(rèn)證介紹

歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品**了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序。
FDASUNGO可供器械相關(guān)認(rèn)證 ：
1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品歐盟注冊(cè)，基于MDR法規(guī)要求升級(jí)ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證
3：出口美國：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊(cè)、瑞士法規(guī)技術(shù)文件
5：中國：國內(nèi)NMPA注冊(cè)證、生產(chǎn)證，產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案
6：ISO13485器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與咨詢
CE標(biāo)志
所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示。

在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

CE認(rèn)證“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE認(rèn)證流程大體為書面申請(qǐng)、填寫CE-marking申請(qǐng)表并提供相關(guān)資料、確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及費(fèi)用報(bào)價(jià)、樣品寄送、產(chǎn)品測(cè)試及技術(shù)文件審閱、提供測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合（COC）和CE標(biāo)志、簽署CE保證自我聲明并粘貼CE標(biāo)示。
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